シミック

3.7

『医薬品・医療機器開発支援で世の中に笑顔を。』

シミックグループは医薬品の開発から製造、販売を通して、「より良い薬をより早く患者様へ」届け、たくさんの笑顔を作り出しています。「医薬品開発支援事業」を主軸に発展を続けるシミックは、日本国内の新薬開発の約80%に関与しています。多様な挑戦ができ、大きなやりがいと社会貢献性を実感できる環境です。

■日本初かつ国内最大のCRO企業
1992年に日本で初めてCRO（医薬品開発支援事業）を開始し、パイオニアかつリーディングカンパニーとして常に挑戦を続けています。現在は約1,300名のCRAおよび180名以上の薬事コンサルティングやメディカルライティングのエキスパートを有するCROとして、様々な疾患領域の国内治験および国際共同治験をサポートしています。

■日本の新薬誕生の約80％に関与
医薬品等における開発・製造・営業・マーケティングまでのほぼ全ての機能を持っているため、ニーズに合わせたソリューションを提供することで、新薬を生み出すための欠かせない存在となっています。

■専門領域の開発における経験とノウハウ
各領域（再生医療等製品、医療機器・体外診断用医薬品・プログラム医療機器など）の開発経験豊富なエキスパートが開発戦略・薬事コンサルティング、各種申請資料の作成、規制当局との相談・交渉、臨床試験の実施に至るまで、専門分野の特殊性を理解した戦略的なアドバイスおよび業務遂行によって開発を強力にバックアップします。

■グローバルネットワーク
シミックグループは、中国、韓国、台湾、オーストラリアを含むアジアパシフィック地域の13ヵ国に拠点を有し、4,000以上の医療機関と連携しています。各国の医療機関やキーオピニオンリーダー（Key Opinion Leader：KOL）との強力なネットワーク、グループ内各国の連携によって、国際共同治験の実施を円滑にサポートします。

まだ世にない薬をカタチにする　～CROについて～
新薬開発のプロセスは、動物を使って安全性や有効性の検証を行う『非臨床試験』に3～5年、患者さんにご協力を得てデータの回収や分析を行う『臨床試験（治験）』に3～7年、ここで安全性と有効性が確認されると国に申請し、承認されて製造に至ります。この申請・承認にも1～2年が必要です。このように新薬が患者さんに届けられるには、膨大な時間、労力、費用が必要です。従来はこれらのプロセス全てを製薬企業のみで行っていましたが、現在ではアウトソーシングが進んでいます。CROとは、Contract Research Organizationの略で『主に製薬企業から非臨床試験・臨床研究、臨床試験を受託する会社』を意味します。この業界は急速な発展を遂げ、現在は欧米の医薬品開発業務の半数近くをCROが受託しています。一方、日本では30％弱に過ぎず、今後も拡大が見込まれる業界と言われています。

【主な事業内容】
●開発戦略・薬事コンサルティング
　⇒開発戦略・薬事コンサルティング、CMCコンサルティング、薬価コンサルティング、医療経済学的分析・アウトカムリサーチに関するコンサルティング
●申請支援・規制当局対応
●各種申請資料作成・メディカルライティング
●臨床試験
　⇒プロジェクトマネジメント、モニタリング、リスクベースドモニタリング、バーチャル臨床試験/Decentralized Clinical Trial・eソリューション、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、データマネジメント、統計解析、品質管理、監査・信頼性保証、被験者募集、試験事務局支援、ベンダー紹介・マネジメント
●臨床研究・医師主導治験
　⇒臨床研究・医師主導治験、試験の企画立案支援、臨床研究/治験調整事務局、モニタリング、データマネジメント、統計解析、報告書作成/論文化
●安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）
●製造販売後調査（PMS）
　⇒PMS、データマネジメント、統計解析、データベース調査・研究、自己点検